Bột pha hỗn dịch uống Smecta 3g trị các triệu chứng tiêu chảy cấp (30 gói x 3.76g)

1. Thành phần

- Hoạt chất chính: Diosmectite 3 g.

- Tá dược: Glucose monohydrate, natri saccharin, hương cam*, hương vani*.

*Thành phần hương cam: maltodextrin, sucrose, arabic gum (E414), mono-diacetyl tartaric acid ester của mono và diglycerides của axit béo (E472e), silicium dioxide (E551), hương cam.

*Thành phần hương vani: maltodextrin, sucrose, glyceryl triacetate (E1518), silicium dioxide (E551), ethyl alcohol, soya lecithin (E322), hương vani.

- Tá dược có tác dụng được biết: Glucose, sucrose, ethanol.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, kết hợp với việc bổ sung nước và các chất điện giải đường uống.
• Điều trị triệu chứng trong tiêu chảy chức năng mạn tính ở người lớn.
• Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan tới rối loạn chức năng ruột ở người lớn.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Khối lượng thuốc trong gói phải được pha thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng.
• Ở người lớn, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với nửa ly nước.
• Ở trẻ em, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với 50 ml nước thành hỗn dịch đựng trong bình để cho trẻ uống dần trong ngày, hoặc trộn với thức ăn lỏng, như nước dùng, mứt quả, rau củ nghiền, thức ăn trẻ em.

- Liều dùng

Điều trị tiêu chảy cấp:

• Trẻ trên 2 tuổi: 4 gói/ngày trong 3 ngày đầu. Sau đó 2 gói/ngày trong 4 ngày.
• Người lớn: Trung bình 3 gói/ ngày trong 7 ngày. Trên thực tế, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong những ngày đầu điều trị.

Chỉ định khác:

Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày.

- Quá liều

Quá liều có thể dẫn đến táo bón nặng hoặc dị vật dạ dày.

4. Chống chỉ định

Dị ứng với Diosmectite hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong khi điều trị là táo bón, với tỷ lệ khoảng 7% ở người lớn và 1% ở trẻ em. Trong trường hợp táo bón xảy ra, nên ngừng dùng diosmectite. Nếu xét thấy việc dùng diosmectite là cần thiết thì nên khởi đầu lại với liều thấp.

Dưới đây là bảng liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường. Tần suất được xác định dựa trên phân loại sau: Rất thường xuyên (≥ 1/10); thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10); không thường xuyên (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000); không rõ (không thể ước lượng từ các số liệu sẵn có).

Phản ứng bất lợi được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường:

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm điều trị dược lý: Chất hấp phụ đường ruột khác.
• Mã ATC: A07BC05 (A: đường tiêu hóa và chuyển hóa).
• Diosmectite đã được chứng minh Dược lý Lâm sàng:
  • Hấp phụ hơi trong đường ruột ở người lớn.
  • Phục hồi tính thấm của niêm mạc đường tiêu hóa trở về bình thường đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ bị tiêu chảy cấp.
• Do Diosmectite có cấu trúc phiến nhiều lớp với độ nhầy cao, có khả năng bao phủ mạnh nên Smecta có tác dụng bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa.
• Kết quả phối hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi so sánh hiệu quả của SMECTA với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1 - 36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp, cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng SMECTA cùng với bù nước đường uống.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Do cấu trúc của diosmectite, SMECTA chỉ tác động trong lòng ruột, không hấp thu, không chuyển hóa.
• Diosmectite được đào thải qua phân theo nhu động bình thường của ruột.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Bột pha hỗn dịch uống.

- Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 30 gói x 3.76g.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Beaufour Ipsen Industrie.