-
Chương trình tích điểm đổi quà
-
Giảm giá 10% khi mua từ 2 sản phẩm Thực phẩm chức năng
-
Tặng 1 túi khẩu trang cho đơn hàng từ 100.000đ
CHÚNG TÔI LUÔN SẴN SÀNG
ĐỂ GIÚP ĐỠ BẠN
Mỗi viên nén Normodipine 5mg chứa:
Hoạt chất: 5,00mg amlodipine (tương đương 6,944mg amlodipine besylat).
Tá dược: magnesi stearat, tinh bột natri glycolat (loại A), cellulose vi tinh thể, calci hydro phosphat khan.
- Tăng huyết áp.
- Đau thắt ngực ổn định mạn tính.
- Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).
Liều dùng
Người lớn
Liều khởi đầu thường dùng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực là 5 mg amlodipine 1 lần/ngày, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng của từng cá thể bệnh nhân. Trong điều trị tăng huyết áp, Normodipine đã được sử dụng phối hợp cùng thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Trong điều trị cơn đau thắt ngực, Normodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/hoặc thuốc chẹn beta.
Không cần chỉnh liều Normodipine khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Normodipine sử dụng với cùng liều dùng trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho dung nạp tốt như nhau. Khuyến cáo dùng liều thông thường trên bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi tăng liều (xem Các cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).
Suy gan
Khuyến cáo về liều dùng amlodipine trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình chưa được thiết lập; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho đối tượng bệnh này và nên bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều dùng khuyến cáo (Xin xem mục Các cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học). Dược động học của amlodipine trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Trên bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đầu dùng thuốc với liều thấp nhất và cần hiệu chỉnh liều từ từ.
Suy thận
Không có mối tương quan giữa mức độ suy thận và những thay đổi về nồng độ amlodipine huyết thanh; vì vậy, khuyến cáo dùng liều thông thường cho đối tượng này. Amlodipine không được thẩm tách.
Trẻ em
Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 16-17 tuổi có tăng huyết áp
Trên trẻ từ 6-17 tuổi, liều dùng đường uống để chống tăng huyết áp khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ngày, có thể chỉnh liều lên tới 5 mg x 1 lần/ngày nếu chưa đạt huyết áp mục tiêu sau 4 tuần. Việc sử dụng liều trên 5 mg/ngày cho trẻ em chưa được nghiên cứu (xem mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).
Liều dùng 2,5 mg amlodipine không phù hợp với sản phẩm này.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Hiện không có dữ liệu.
Cách dùng
Viên nén sử dụng theo đường uống
Ở người, kinh nghiệm về việc quá liều do cố ý còn hạn chế.
Triệu chứng
Các dữ liệu hiện có gợi ý rằng quá liều thuốc có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và nhịp tim nhanh do phản xạ . Có thể tụt huyết áp hệ thống đáng kể và kéo dài dẫn đến sốc, bao gồm sốc gây tử vong, đã được ghi nhận.
Xử trí
Tình trạng tụt huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipine cần được hỗ trợ tim mạch tích cực, bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tuần hoàn và hô hấp, kê cao chân, và chú ý thể tích dịch tuần hoàn và thể tích nước tiểu.
Nếu không có chống chỉ định, thuốc co mạch có thể giúp hồi phục trương lực mạch máu và huyết áp. Calci gluconat dùng đường tĩnh mạch có thể giúp làm đảo ngược tác dụng chẹn kênh calci của amlodipine.
Súc rửa dạ dày có thể hữu ích trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt trong vòng 2 giờ sau khi dùng amlodipine liều 10 mg đã cho thấy giảm được mức độ hấp thu amlodipine.
Thẩm tách không mang lại hiệu quà loại thuốc ra khỏi cơ thể do amlodipine gắn nhiều với protein huyết tương.
Chống chỉ định Normodipine trong những trường hợp sau:
- Quá mẫn với amlodipine, dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê trong mục 2;
- Hạ huyết áp nghiêm trọng;
- Sốc (bao gồm sốc tim);
- Tắc nghẽn đường tống máu ra cửa thất trái (như hẹp van động mạch chủ mức độ nặng);
- Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
Gặp bác sĩ của bạn ngay nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào dưới đây sau khi uống thuốc này:
- Đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở;
- Sưng mí mắt, mặt hoặc môi;
- Sưng lưỡi, họng gây khó thở nghiêm trọng;
- Dị ứng da nặng bao gồm phát ban ngoài da nặng, mề đay, đỏ trên da toàn thân, ngứa nghiêm trọng, phồng rộp, bong tróc và sưng tấy da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens-Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác;
- Đau tim, nhịp tim bất thường;
- Viêm tụy có thể gây ra đau bụng hoặc đau lưng nặng cùng cảm giác khó chịu.
Tóm tắt hồ sơ an toàn thuốc
Các phản ứng bất lợi trong quá trình điều trị thường được báo cáo nhất bao gồm lơ mơ, chóng mặt, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù và mệt mỏi.
Bảng trình bày các phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận và báo cáo trong quá trình điều trị bằng amlodipine với tần suất ghi nhận tương ứng như sau: phổ biến (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).
Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nặng.
Tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng |
Tần suất |
Phản ứng bất lợi |
|
Rối loạn hệ tạo máu và hệ bạch huyết |
Rất hiếm gặp |
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu |
|
Rối loạn miễn dịch |
Rất hiếm gặp |
Phản ứng dị ứng |
|
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa |
Rất hiếm gặp |
Tăng đường huyết |
|
Rối loạn tâm thần |
Ít gặp |
Trầm cảm, thay đổi tâm tính (bao gồm lo lắng), mất ngủ |
|
Hiếm gặp |
Lẫn lộn |
||
Rối loạn hệ thần kinh |
Thường gặp |
Lơ mơ, ngủ gà, chóng mặt, đau đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị) |
|
Ít gặp |
Run rẩy, rối loạn vị giác, ngất xỉu, giảm cảm giác, dị cảm |
||
Rất hiếm gặp |
Tăng trọng lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên |
||
Không biết |
Rối loạn ngoại tháp |
||
Rối loạn trên mắt |
Thường gặp |
Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi); suy giảm thị giác |
|
Rối loạn trên tai và mê đạo |
Ít gặp |
Ù tai |
|
Rối loạn trên tim |
Thường gặp |
Đánh trống ngực |
|
Ít gặp |
Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) |
||
Rất hiếm gặp |
Nhồi máu cơ tim |
||
Rối loạn trên mạch máu |
Thường gặp |
Mặt đỏ bừng |
|
Ít gặp |
Tụt huyết áp |
||
Rất hiếm gặp |
Viêm mạch |
||
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất |
Thường gặp |
Khó thở |
|
Ít gặp |
Ho, viêm mũi |
||
Rối loạn tiêu hóa |
Thường gặp |
Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đi ngoài (bao gồm tiêu chảy và táo bón) |
|
Ít gặp |
Nôn, khô miệng |
||
Rất hiếm gặp |
Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu |
||
Rối loạn gan mật |
Rất hiếm gặp |
Viêm gan, vàng da, tăng men gan |
|
Rối loạn trên da và mô dưới da |
Ít gặp |
Rụng tóc, ban xuất huyết, mất màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa da, ngoại ban, mày đay, sạm da |
|
Rất hiếm gặp |
Phù mạch, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, tăng nhạy cảm ánh sáng |
||
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
Thường gặp |
Sưng mắt cổ chân, co rút cơ |
|
Ít gặp |
Đau khớp, đau cơ, đau lưng |
||
Rối loạn trên thân và tiết niệu |
Ít gặp |
Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tiểu lắt nhắt, tăng tần suất đi tiểu |
|
Rối loạn trên vú và hệ sinh sản | Ít gặp | Bất lực, vú to ở nam giới, rối loạn cương dương | |
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại vị trí dùng thuốc | Phổ biến | Phù | |
Thường gặp | Mệt mỏi, suy nhược | ||
Ít gặp | Đau ngực, cảm giác đau, khó chịu | ||
Các chỉ số xét nghiệm | Ít gặp | Tăng cân, giảm cân |
*Hầu liên quan tới ứ mật. Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipin. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng amlodipin là không rõ ràng.
Cũng giống với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dung không mong muốn sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau ngực.
Bệnh nhân nhi (6-17 tuổi)
Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:
Phân loại theo hệ thống/cơ quan (theo MedDRA) |
Tác dụng không mong muốn |
Rối loạn hệ thần kinh |
Đau đầu, chóng mặt |
Rối loạn mạch |
Giãn mạch |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
Chảy máu cam |
Rối loạn tiêu hóa |
Đau bụng |
Rối loạn toàn thân và tại chỗ |
Suy nhược |
Phần lớn mức độ của các tác dụng không mong muốn là nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng amlodipin 2,5 mg; 4,5% dùng amlodipin 5 mg và 4,6% dùng giả dược. Lý do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp nào ngừng tham gia nghiên cứu do có sự bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.
Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ trong quá trình dùng thuốc.
Nếu bạn gặp bất kì tác dụng không mong muốn nào,hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngĐộ an toàn và hiệu quả của amlodipine trong cơn tăng huyết áp cấp chưa được thiết lập. Suy tim Cần thận trọng khi sử dụng amlodipine cho bệnh nhân suy tim. Trong một nghiên cứu dài hạn, có đối chứng với giá được trên bệnh nhân suy tim nặng (độ III và IV theo thang phân loại NYHA), nhóm điều trị bằng amlodipine có tỷ lệ ghi nhận biến cố phù phổi cao hơn so với nhóm dùng giả dược (xem mục Độc tính dược lực học). Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm amlodipine, trên bệnh nhân suy tim sung huyết do các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố trên tim mạch và tử vong. Suy gan Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài và giá trị AUC cao hơn ở bệnh nhân suy gan; liều dùng khuyến cáo của amlodipine trên đối tượng này chưa được thiết lập. Do đó, amlodipine nên được bắt đầu sử dụng trên bệnh nhân suy gan với liều thấp trong khoảng liều và cần thận trọng cả khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Trên bệnh nhân suy gan nặng, việc điều chỉnh liều dùng cần được thực hiện từ từ và dưới sự giám sát chặt chẽ. Người cao tuổi Trên bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều thuốc nên được thực hiện một cách thận trọng (xem mục Liều dùng và cách dùng và Đặc tính dược động học). Suy thận Trên bệnh nhân suy thận, có thể sử dụng amlodipine với liều thông thường. Không có mối tương quan giữa sự thay đổi nồng độ amlodipine huyết tương và mức độ suy thận. Amlodipine không được thẩm tách. Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. - Thai kỳ và cho con búThời kỳ mang thai Độ an toàn của amlodipine trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản ở liều cao. Việc sử dụng trong thai kỳ chỉ được khuyến cáo trong trường hợp không có lựa chọn khác an toàn hơn và tình trạng bệnh đem lại nguy cơ cao hơn đối với người mẹ và thai nhi. Thời kỳ cho con bú Amlodipine được xác định hiện diện trên trẻ sơ sinh bú sữa của người mẹ được điều trị với amlodipine. Tỷ lệ nồng độ trung vị của amlodipine trong sữa/huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị tăng huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipine ở liều khởi đầu là 5mg/lần/ngày và được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hàng ngày và liều dùng hàng ngày theo thể trọng lần lượt là 6 mg và 98.7 mcg/kg). Liều dùng hàng ngày ước tính của amlodipine mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4.17 mcg/kg. Ảnh hưởng của amlodipine trên trẻ sơ sinh chưa được biết. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc sử dụng amlodipine để điều trị cho người mẹ khi đưa ra quyết định nên tiếp tục/ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng sử dụng amlodipine. Khả năng sinh sản Sự thay đổi sinh hóa có thể hồi phục tại cực đầu tinh trùng trên một số bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn kênh calci đã được ghi nhận. Các dữ liệu lâm sàng hiện có về ảnh hưởng của amlodipine lên khả năng sinh sản còn hạn chế. Một nghiên cứu tiến hành trên chuột cống cho thấy amlodipine gây tác động bất lợi lên khả năng sinh sản của thuộc đực. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócAmlodipine có thể ảnh hưởng mức độ nhẹ đến trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy. Nếu bệnh nhân sử dụng amlodipine bị chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể giảm. Khuyến cáo thận trọng đặc biệt khi bắt đầu điều trị. - Tương tác thuốcAmlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống. Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin). Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipine Chất ức chế CYP3A4 Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipin cho người cao tuổi (69-87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống vời amlodipin. Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18-43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể được thông báo nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi. Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazol, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipin trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chất ức chế CYP3A4. Clarithromycin Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Có sự gia tăng nguy cơ hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng amlodipine chung với clarithromycin. Khuyến cáo theo dõi bệnh nhân khi dùng amlodipine chung với clarithromycin. Chất cảm ứng CYP3A4 Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine. Việc dùng đồng thời chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, cỏ thánh John [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm nồng độ amlodipine huyết thanh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời amlodipine và các chất cảm ứng CYP3A4. Bưởi chùm/ Nước bưởi chùm Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10mg amlodipin ở 20 người tình nguyện khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin. Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền của CYP3A4, enzyme chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipin; vì thế khuyến cáo không sử dụng đồng thời amlodipine và bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm do có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc trên một số bệnh nhân, dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp. Dantrolen (dạng dịch truyền) Trên động vật, rung thất và trụy tim mạch dẫn đến tử vong do tăng kali máu sau khi sử dụng đồng thời verapamil và dantrolen truyền tĩnh mạch đã được ghi nhận. Do nguy cơ tăng kali máu, tránh sử dụng đồng thời các thuốc chẹn kênh calci như amlodipine trên bệnh nhân dễ mắc sốt cao ác tính và trong việc điều trị sốt cao ác tính. Cimetidin Dùng đồng thời amlodipin và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipin. Muối nhôm/ muối magnesi (các thuốc kháng acid) Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất của amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin. Sildenafil Sử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipin. Khi sử dụng phối hợp amlodipin và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp. Ảnh hưởng của amlodipine lên các thuốc khác Tác dụng hạ huyết áp của amlodipine sẽ cộng hợp với tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác. Atorvastatin Dùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipin với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương. Digoxin Sử dụng đồng thời amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Ethanol rượu Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol. Warfarin Dùng đồng thời amlodipin với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin. Tacrolimus Việc phối hợp với amlodipine có nguy cơ làm tăng nồng độ tacrolimus, tuy nhiên cơ chế dược động học của tương tác này chưa được hiểu đầy đủ. |
Đánh giá Normodipine 5mg trị tăng huyết áp, đau thắt ngực (3 vỉ x 10 viên)
Bạn chưa đánh giá sao cho sản phẩm này
Đánh giá ngay